《山东齐都 乳酸环丙沙星氯化钠注射液》说明书

《山东齐都 乳酸环丙沙星氯化钠注射液》功能主治：本品用于敏感菌引起的： 1．泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。 2．呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。 3．胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。 4．伤寒。 5．骨和关节感染。 6．皮肤软组织感染。 7．败血症等全身感染。

通用名称：
乳酸环丙沙星氯化钠注射液

功能主治：
本品用于敏感菌引起的：
1．泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。
2．呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。
3．胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。
4．伤寒。
5．骨和关节感染。
6．皮肤软组织感染。
7．败血症等全身感染。

用法用量：
本品供静脉滴注给药。对任何病人，使用剂量应根据感染的程度和性质，病原菌的敏感性、患者机体抵抗能力以及肝肾功能来确定。
成人一般用量为一日0.1～0.2g，每12小时静脉滴注一次，每0.2g滴注时间至少在30分钟以上。严重感染或铜绿假单胞菌感染可加大剂量至一日0.4g，一天2～3次。
疗程视感染程度而定。通常治疗持续7～14天，一般在感染症状消失后还应继续使用至少2天。尿路感染：急性单纯性下尿路感染5～7日；复杂性尿路感染7～14日；肺炎和皮肤软组织感染：7～14日；肠道感染：5～7日；骨和关节感染：4～6周或更长；伤寒：10～14日。

剂型：
注射剂

不良反应：
1．胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐、消化不良、厌食。治疗中如发现严重长期腹泻，必须咨询医生，因为这可能是严重胃肠道疾病伪膜性肠炎。这种情况一旦发生，应立即停药，给予适当治疗(如给予万古霉素)。禁用抑制胃肠道蠕动药。
2．中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。少数病例可出现外周痛觉异常、颅内压升高、共济失调、惊厥、焦虑、意识模糊、抑郁、幻觉、癫痫发作等。个别病人甚至出现精神反应自危行为。一些病人在初次即可出现这些反应，应立即停药通知医生。
3．过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒、药物热、荨麻疹，偶可发生渗出性多形红斑及血管神经性水肿。一些病例在初次用药即可出现喉头水肿、呼吸困难、过敏性休克，应立即给予抗休克治疗。少数患者有光敏反应。
4．偶可发生：
(1)视觉异常、味觉受损、耳鸣、听力减退。
(2)血尿、间质性肾炎、肝炎、肝坏死衰竭表现。
(3)静脉炎或血栓性静脉炎。
(4)结晶尿，多见于高剂量应用时。
(5)关节疼痛、肌肉痛、腱鞘炎、跟腱炎。
(6)心动过速、面部潮红、偏头痛、晕厥。
(7)血液系统影响：贫血、血小板减少、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、溶血性贫血、凝血改变。
(8)皮肤点状出血(淤点)水疱形成，伴随出血(血疱)和有结痂的小结节(丘疹)，stevens-Johnson及Yell综合征。
(9)长期和重复应用本品可引起耐药菌或酵母样菌感染。
5．实验室数据异常：少数患者可发生血清氨基转移酶、碱性磷酸酶升高、胆汁淤积性黄疸，尤其在肝损害患者，血尿素氮、肌酐或胆红素增高，个别患者出现高血糖、结晶尿、血尿现象。
6．环丙沙星可影响病人驾驶或操作机器的反应能力，尤其在同时饮酒的病人。

禁忌：
对本品及任何氟喹诺酮类药过敏史的患者禁用。

注意事项：
1．由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。
2．本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。
3．肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。
4．应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。
5．肝功能减退时，可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。
6．原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。

成份：
本品主要成份乳酸环丙沙星。

性状：
本品为无色或几乎无色的澄明液体。

孕妇及哺乳期妇女用药：
动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药所做研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，因可通过胎盘屏障，故孕妇禁用；本品也可分泌至乳汁中，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

儿童用药：
本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此禁用于18岁以下的小儿及青少年。

老年用药：
老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

药物相互作用：
1．尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。
2．本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。
3．环孢素与本品合用，可使前者的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。
4．本品与抗凝药华法林合用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。
5．丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。
6．本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清除减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，并可能产生中枢神经系统毒性。
7．胃复安可加速本品的吸收，但对生物利用度没有影响。
8．动物实验表明，高剂量的喹诺酮与某些非甾体类抗炎药合用可引起惊厥，迅速静脉注射可导致低血压。

药理作用：
广谱抗菌作用尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌包括枸椽酸杆菌属阴沟产气肠杆菌等肠杆菌属大肠埃希菌克雷伯菌属变形杆菌属沙门菌属志贺菌属弧菌属耶尔森菌等.常对多重耐药菌也具有抗菌活性.对青霉素耐药的淋病奈瑟菌产酶流感杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性.对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用.本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性对肺炎链球菌溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性.对沙眼衣原体支原体军团菌具良好抗微生物作用对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性.对厌氧菌的抗菌活性差环丙沙星为杀菌剂通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。